1  風(fēng)險和(hé)風(fēng)險控制(zhì)的(de)差異

風(fēng)險和(hé)風(fēng)險控制(zhì)的(de)差異是(shì)兩者差異的(de)根源：

電(diàn)子(zǐ)産品出現(xiàn)殘次品影(yǐng)響的(de)是(shì)功能(néng)，手機(jī)壞了(le)不(bù)能(néng)使用(yòng)、顯示器(qì)多 (duō)了(le)個(gè)亮(liàng)點從(cóng)老(lǎo)百姓角度出發無外(wài)乎退換貨，影(yǐng)響不(bù)大™(dà)；

制(zhì)藥車(chē)間(jiān)産品(也(yě)就(jiù)是(shì)藥品)出現(xiàn)殘次品将直接影(yǐng)響到(dào)人(rén)的(de)健康，往往是(shì)緻ε病、緻殘、緻死甚至緻幾代人(rén)殘疾，影(yǐng)響巨大(dà)；

因此，兩者對(duì)風(fēng)險的(de)理(lǐ)解和(hé)風(fēng)險的(de)控制(zhì)有(yǒu)著(zhe)較大(dà)的‍(de)差異，這(zhè)也(yě)導緻了(le)後面諸如(rú)水(shuǐ)、電(diàn)、暖、控、文(wén)件(jiàn)、驗證等系✘統的(de)差異。

2 暖通(tōng) (空(kōng)調 )系統的(de)差異

暖通(tōng)系統是(shì)兩者大(dà)的(de)相(xiàng)同點，也(yě)是(shì)淨化(huà)工(gōng)程公司拓展業(yè)務大(πdà)的(de)動力。

這(zhè)裡(lǐ)要(yào)先提到(dào)無塵室，無塵室是(shì)指将一(yī)定空(kōng)間(jiān)範£圍內(nèi)之空(kōng)氣中的(de)微(wēi)粒子(zǐ)、有(yǒu)害空(kōng)氣、細菌等之污染物(wù)排除，并将室內>(nèi)之溫度、潔淨度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分(fēn)布、噪音(yīn)振動及照(zhào)≈明(míng)、靜(jìng)電(diàn)控制(zhì)在某一(yī)需求範圍內(nèi)，而所給予特别設計£(jì)之房(fáng)間(jiān)。

無塵室首先是(shì)從(cóng)電(diàn)子(zǐ)行(xíng)業(yè)提出并發展壯大(dà)的(de)，電(diàn)子(zǐ)行(xíng)業(yè)為(wèi)了(le)有(♠yǒu)效地(dì)控制(zhì)微(wēi)量雜(zá)質，以保證微(wēi)電(diàn)子(zǐ)，面闆晶體(tǐ)元電(diàn)子(zǐ)電(diàn)路(lù)這(zhè)≠些(xiē)高(gāo)科(kē)技(jì)産品的(de)成品率和(hé)可(kě)靠性，是(shì)早應用(yòng)無塵室的(de)一(yī)批行(xíng)業(yè)，之後無塵 室在電(diàn)子(zǐ)、核工(gōng)業(yè)、航空(kōng)航天、制(zhì)藥、精密機 (jī)械、化(huà)工(gōng)、食品、化(huà)妝品等行(xíng)業(yè)得(de)到(dà≤o)廣濟應用(yòng)。制(zhì)藥車(chē)間(jiān)為(wèi)了(le)對(duì)細菌和(hé)塵埃粒子(zǐ)進行(xíng)控制(zhì)，也(yě)是(shì)以無塵室×為(wèi)生(shēng)産的(de)核心區(qū)域。制(zhì)藥車(chē)間(jiān)和(h±é)工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)在暖通(tōng)系統上(shàng)有(yǒu)很(hěn)多(d♠uō)相(xiàng)同點，都(dōu)需要(yào)設計(jì)一(yī)定面積的(de)無塵室，都(dōu)需要(yào)在人(rén)流物(wù)流‌動線中設置更衣區(qū)域或緩沖區(qū)域，都(dōu)需要(yào)在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子(zǐ)等方面進行(xíng)檢測和(hé)控制(zhì)等等。

但(dàn)兩者在暖通(tōng)系統上(shàng)也(yě)有(yǒu)一(yī)些(xiē)不(bù)同，這(zhè)些(xiē)不(bù)同點主要(yào)有(σyǒu)：

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)潔淨等級要(yào)求要(yào)高(↓gāo)于制(zhì)藥車(chē)間(jiān)，目前微(wēi)電(diàn)子(zǐ)行(xíng)業(yè)已經進入10 n m甚至更•低(dī)的(de)範圍，而細菌或細菌碎片要(yào)在幾百nm以上(shàng)，因此工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)一(y§ī)般的(de)潔淨等級以百級、千級、萬級居多(duō)(所謂百級，是(shì)指≥0.5m塵埃粒子(zǐ)不(bù)多(duō)于100個(gè)／ft3)，要(yλào)求高(gāo)的(de)工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)有(yǒu)十級和(hé)一(yī)級，一(yī)般制(zhì)藥車(chē)間(j‍iān)以萬級、十萬級居多(duō)，要(yào)求高(gāo)的(de)制(zhì)藥車(chē)間(jiān)有(yǒu)千級和(hé)局部百級，(局部百級是(shì)指房÷(fáng)間(jiān)是(shì)千級或萬級，但(dàn)房(fáng)間(jiān)內(nèi)的(de)某設備內(nèi)部空(kōng)間(jiān)是(shì)百級，而非房(fáng)φ間(jiān)百級)，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)沒有(yǒu)十級和(hé)一(yī)級的(de)無塵室；

由于靜(jìng)電(diàn)對(duì)電(diàn)子(zǐ)産品有(yǒu)比較大(dà)的±(de)影(yǐng)響，因此工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)濕度控制(zhì)要(y✔ào)求比較嚴格，而制(zhì)藥車(chē)間(jiān)對(duì)濕度要(yào)求比較寬泛，尤其是(↓shì)原料藥或者封裝成品藥對(duì)房(fáng)間(jiān)濕度控制(zhì)往往是(shì)✘“名存實亡”，有(yǒu)加濕設備但(dàn)日(rì)常不(bù)需要(yào)運作(zuò)，設計(jì)中需要(yà•o)弱化(huà)以節約成本。

和(hé)工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)相(xiàng)比，制(zhì)藥車(chē)®間(jiān)的(de)空(kōng)調系統需要(yào)有(yǒu)消毒滅菌的(de)設備，一(yī)般通(tōng)過在AHU(組合式空(kōng)調 箱)中增加臭氧發生(shēng)器(qì)、甲醛熏蒸設備、氣态過氧化(huà)氫(VHP)發生(shēng)器(qì↕)中的(de)一(yī)種或多(duō)種來(lái)實現(xiàn)(GMP要(yào)求需要(yào)兩種或兩種以上(shàng)的(de)滅菌方式以排除細菌的(de)抗藥性影( yǐng)響)；

防靜(jìng)電(diàn)要(yào)求和(hé)滅菌要(yào)求的(de)差異影(yǐng)響到(dào)庫闆的>(de)選型，工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)庫闆需要(yào)選擇防靜(jìng)電(diàn)的(de)庫闆，制(zhì)藥車(δchē)間(jiān)沒有(yǒu)此方面的(de)要(yào)求，另外(wài)由于V H P的(de)腐蝕性，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)的(de)庫闆要(yào)選擇質量≥過硬的(de)彩鋼闆，雜(zá)牌子(zǐ)的(de)彩鋼闆因為(wèi)被腐蝕會(huì)産生(shēng)不(bù)可(kěσ)逆的(de)影(yǐng)響！

制(zhì)藥車(chē)間(jiān)的(de)排氣系統也(yě)是(shì)設計(jì)中的(de)重點，從(cóng)生(shēng)物(wù)安全性考慮，一(y∏ī)些(xiē)關鍵房(fáng)間(jiān)的(de)排氣要(yào)增加高(gāo)效過濾網，防止細菌或病毒被排放(fàng)到(dào)大±(dà)氣中，造成科(kē)幻片中的(de)災難後果；工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)因為(wèi)可(kě)能(néng)≥使用(yòng)砷、镓、氟等有(yǒu)毒有(yǒu)害氣體(tǐ)，其排氣往往需要(yào)經過洗滌塔處理(lǐ)，而且工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)排氣量要(δyào)比制(zhì)藥車(chē)間(jiān)大(dà)的(de)多(duō)，新風(fēng)補充量也(yě)要(yào)大(dà)得(de)多(duō)。

重慶潔淨室

3  廠(chǎng)房(fáng)結構的(de)差異

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)是(shì)人(rén)員(yuán)密集型産ε業(yè)，加上(shàng)産量大(dà)，産品價值密度相(xiàng)對(duì)比較低(dī)(産品價值密度是(s&hì)指單位體(tǐ)積的(de)産品價值，醫(yī)藥産品一(yī)般是(shì)按克或者毫克計(jì)量，産品價值密度要(yào)比工(gōng)業(y<è)無塵車(chē)間(jiān)大(dà)幾個(gè)數(shù)量級)，往往工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)都(dōu)設計(j ì)的(de)比較大(dà)，經常能(néng)見(jiàn)到(dào)幾萬甚至幾十萬m2的(de)無塵室，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)®一(yī)般為(wèi)幾千m2的(de)無塵室，上(shàng)萬m2無塵室的(de)制(zhì)藥車(c↑hē)間(jiān)鳳毛麟角；

結構方面，很(hěn)多(duō)工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)采用(yòng)“三明(míng)治”結構，三明(míng)治結構是(shì)指上(shàng)層為(w​èi)送風(fēng)層，中層是(shì)生(shēng)産廠(chǎng)房(fáng)，下(xià)層是(shì)回風(fēng)夾道(dào)，這(zhè)種結構适合大(dà)空(kōng)λ間(jiān)廠(chǎng)房(fáng)，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)一(yī)般采用(yòng)常規無塵室設計(jì)，使用♦(yòng)送風(fēng)管路(lù)和(hé)回風(fēng)管路(lù)，沒有(yǒu)“三明(míng)治”結構中的(de)送回風(fēng)層；

“三明(míng)治”結構的(de)中層地(dì)面多(duō)使用(yòng)高(gāo)架地(dì)闆的(de)設計(jì)，可(k ě)以更好(hǎo)的(de)控制(zhì)氣流方向，另外(wài)上(shàng)下(xià)夾層設置DDC (幹盤管)，≥多(duō)使用(yòng)FFU+MAU(風(fēng)機(jī)過濾機(jī)單元+新風(fēng)機(jī)組)等都(dōu)是(shì)工(gōng)業÷(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)特色，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)一(yī)般隻是(shì)常規的(de)AHU設計(jì)即可(kě)。

和(hé)高(gāo)大(dà)的(de)工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)房(fáng)不(bù)同，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)&更側重控菌和(hé)無菌的(de)設計(jì)，往往房(fáng)間(jiān)比較小(xiǎo)以方便控制(zhì)氣流流向，更衣±程序複雜(zá)，進出采用(yòng)更衣室的(de)設計(jì)，而非風(fēng)淋室設計(jì)，另外(wài)制(zhì)藥車(chē)間(jiān)一(yī)般不(bù)采用(®yòng)閉門(mén)器(qì)，在庫闆連接處采用(yòng)R角的(de)結構，采用(yòng)“中字吊梁”而非工(g★ōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)采用(yòng)的(de)“酒杯梁”的(de)等，這(zhè)些(xiē)差異都(dōu)源于制φ(zhì)藥車(chē)間(jiān)的(de)無塵室的(de)控菌、滅菌的(de)要(yào)求。

4 水(shuǐ)系統的(de)差異

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)用(yòng)到(dào)的(de)水(shuǐ)一(yī)般叫做(zuò)RO水(shuǐ)和(hé)超純水(shuǐ)，類似水♥(shuǐ)質在制(zhì)藥車(chē)間(jiān)叫做(zuò)純水(shuǐ)和(hé)注射水($shuǐ)；

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)RO水(shuǐ)和(hé)制(zhì)藥車(chē)間(jiān)的(de)純水(shuǐ)都♠(dōu)是(shì)用(yòng)反滲透原理(lǐ)制(zhì)備，設備相(xiàng)似，水(shuǐ)質相(xiàng)似，都(dōu)屬于過渡水(shuǐ)，制(zh≈ì)藥車(chē)間(jiān)因為(wèi)需要(yào)熱(rè)消毒，在RO膜之後要(yào)使用(yòng)不(∏bù)鏽鋼材質，要(yào)求嚴格的(de)制(zhì)藥車(chē)間(jiān)一(yī)般從(cón$g)原水(shuǐ)就(jiù)開(kāi)始使用(yòng)不(bù)鏽鋼材質；

單從(cóng)水(shuǐ)質上(shàng)來(lái)講，工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiā↓n)的(de)超純水(shuǐ)要(yào)強于制(zhì)藥車(chē)間(jiān)的(de)注射用(yòng)水(shuǐ)，工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(j≤iān)的(de)超純水(shuǐ)一(yī)般為(wèi)18M超純水(shuǐ)(18M= 0.05m/c m)，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)法規要(₩yào)求的(de)注射水(shuǐ)是(shì)<0.20m/cm即可(kě)；

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)超純水(shuǐ)采用(yòng)混床方法制(zhì)備，采用(yòn✘g)1供2回同程回路(lù)供水(shuǐ)，不(bù)需要(yào)考慮死角和(hé)消毒滅菌；制(zhì)藥車(ch•ē)間(jiān)的(de)注射用(yòng)水(shuǐ)采用(yòng)蒸餾法制(zhì)備，采用(yòng)一(yī)供一(yī)回的(de)大(dà)回路(l ù)循環，用(yòng)水(shuǐ)點有(yǒu)防死角的(de)設計(jì)和(hé)設備選型，往往和(hé)純蒸汽發生(shēng)器(qì)配合≈使用(yòng)，需要(yào)有(yǒu)純蒸汽滅菌；

在消防水(shuǐ)系統方面，工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)噴淋頭在無塵室裡(lǐ)面和(hé)送回風(fēng)夾層裡(lǐ)面，在制(zhì)藥®車(chē)間(jiān)的(de)消防方面有(yǒu)一(yī)個(gè)矛盾的(de)地(dì)方，從(có ng)消防法規要(yào)求，噴淋頭、排煙(yān)口需要(yào)設置在無塵室內(nèi)部，但(dàn)從(∏cóng)GMP的(de)要(yào)求，有(yǒu)潔淨等級的(de)無塵室內(nèi)不(bù)可(kě)以設置噴淋頭、排煙(y✘ān)口，因為(wèi)噴淋頭有(yǒu)死角，而且無法耐受消毒藥劑(臭氧、甲醛或V H P)的(de)腐蝕，國(guó)內(nèi)常規的(de)做(zuò)法是(sh☆ì)無塵室內(nèi)不(bù)設置消防噴淋和(hé)排煙(yān)(但(dàn)需要(yào)設置消火(huǒ)栓)，在上(shàng)夾層中設置消防噴淋和(hé)β排煙(yān)；

由于工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)規模大(dà)，需要(yào)有(yǒu)很(hěn)多(duō)節能(néng)方面±的(de)設計(jì)，如(rú)設置7℃-12℃和(hé)14℃-20℃兩組冷(lěng)卻水(shuǐ)回路(lù)，制®(zhì)藥車(chē)間(jiān)規模比較小(xiǎo)一(yī)般隻采用(yòng)一(yī)組即♣可(kě)；工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)純水(shuǐ)機(jī)組一(yī)般設置闆式換熱(rè)器(qì)提高(gā®o)水(shuǐ)溫以提高(gāo)純水(shuǐ)制(zhì)水(shuǐ)率，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)純水(shuǐ)機(jī)組雖然也(yě)有(yǒu)換熱(rè)器•(qì)，但(dàn)目的(de)是(shì)熱(rè)消，而非提高(gāo)純水(shuǐ)制(zhì)水(shuǐ)率。

5  文(wén)件(jiàn)系統的(de)差異

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)的(de)文(wén)件(jiàn)和(hé)大(dà)多(duō)數(shù)工(gōng)廠©(chǎng)相(xiàng)似，隻需要(yào)達到(dào)業(yè)主需求即可(kě)，一(yī)般隻需要(yào)現(xiàn)場(chǎng)驗收資料，相(xiàng)比制§(zhì)藥車(chē)間(jiān)項目，因為(wèi)對(duì)藥品安全質量的(de)嚴格要(yào)求，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)需要(yào)有(yǒu)完整的₹(de)文(wén)件(jiàn)驗證體(tǐ)系，主要(yào)包括U R S(用(yòng)戶需求描述)、V M P(驗證計(jì)劃 )、R A(風(fēng)險分(fēn)析)、FDS(功能(néng)規範描述)、DQ(設計(jì)确認)、IQ(安裝确認)、OQ(操作(zuò)₹确認)、PQ(運行(xíng)确認)等文(wén)件(jiàn)，當然也(yě)包括FAT(工(gōng)廠(chǎng)驗收)、SAT(現(xi♠àn)場(chǎng)驗收)這(zhè)些(xiē)通(tōng)用(yòng)驗收文(wén)件(jià↕n)，以上(shàng)文(wén)件(jiàn)一(yī)般稱為(wèi)GM P驗證文(wén)件(jiàn)或者說(shuō)4Q驗證文(wén)件€(jiàn)，在淨化(huà)工(gōng)程建設中，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)G M P驗證文(wén)件(jiàn)的(de)編寫要(yào)耗費(fèi)相(xiàng)σ當的(de)人(rén)力、物(wù)力、财力。

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)一(yī)般不(bù)需要(yào)單獨設置資料室，但(dàn)制(zhì)藥車(chē)間(jiān)需要(yào₹)設置專門(mén)的(de)文(wén)件(jiàn)檔案室以存放(fàng)資料文(wén)件(jiàn)，而且×要(yào)配備非水(shuǐ)消防系統。

6  造價和(hé)回款的(de)差異

工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)面積大(dà)，潔淨等級高(gāo)，淨化(huà)工(gōng)程方面造價(非專業(yè)設備造價)• 往往達到(dào)幾億元甚至十幾億元，相(xiàng)比，制(zhì)藥車(chē)間(jiān)由于面積小(xiǎo)，潔淨等級低(dī)，一(yī)般幾☆千萬元的(de)造價就(jiù)算(suàn)比較大(dà)的(de)項目，從(cóng)單位面積造價來(lái)看(kàn)，工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)一(yī)★般要(yào)比制(zhì)藥車(chē)間(jiān)高(gāo)很(hěn)多(duō)。

電(diàn)子(zǐ)産品更新換代比較快(kuài)，業(yè)主從(cóng)計(jì)劃開(kāi)始就(jiù)會(huì)對(duì)工(gōng)期十分(fēn)敏感，恨不(¶bù)得(de)立刻建廠(chǎng)、立刻生(shēng)産、立刻銷售，淨化(huà)工(gōng)程回款比較迅速，相(xiàng)比之下(xià)制(zhì≈)藥車(chē)間(jiān)遜色很(hěn)多(duō)，業(yè)主從(cóng)計(jì)劃開(kāi)始需要(yào)經曆藥品研發，臨床測試γ，申請(qǐng)藥證等工(gōng)作(zuò)，其中臨床和(hé)申領藥證耗時(shí)往往需要(yào)若幹年(nián)，期間(jiān)進行(xíng)建設淨化(huà)工(≥gōng)程規劃往往是(shì)不(bù)緊不(bù)慢(màn)，淨化(huà)工(gōng)程款往往是(shì)能(nén≠g)拖就(jiù)拖，這(zhè)個(gè)差異也(yě)是(shì)淨化(huà)工(gōng)程建設中不(bù)容小(xiǎo)觑的(de)一(yī)個(gè)因素！'

7     結論

制(zhì)制(zhì)藥車(chē)間(jiān)和(hé)工(gōng)業(yè)無塵車(chē)間(jiān)雖然在建設淨化<(huà)工(gōng)程方面有(yǒu)很(hěn)多(duō)共性，但(dàn)兩者還(hái)存在一(yī)些(xiē)差異：

1.    風(fēng)險和(hé)風(fēng)險控制(zhì)的(de)差異；

     2.    暖通(tōng)(空(kōng)調)系統中的(de) ：潔淨等級的(de)差異、靜(jìng)電(diàn)要(yào)求差異、滅菌設計(jì)差異、庫闆質量要(₽yào)求差異、排氣系統差異等；

  3. 廠(chǎng)房(fáng)結構方面的(de)：規模和(hé)密度的(de)差異、結構差異、DDC/ FF U/ M AU/A H U設備使用(yò¥ng)的(de)差異、更衣設計(jì)差異、閉門(mén)器(qì)差異、R角設計(jì)差異、吊梁設計(jì)差異等；

     4.    水(shuǐ)系統中的(de)： 純水(shuǐ)超純水(shuǐ)系統差異、消防設計(jì)差異、節能(néng)設計(jì)差異等；

5.    文(wén)件(jiàn)系統的(de)差異和(hé)資料室設計(jì)的(de)差異等σ；

6.    造價和(hé)回款的(de)差異等。

理(lǐ)解并在設計(jì)中體(tǐ)現(xiàn)這(zhè)些(xiē)差異會(huì)使得(de)淨化(huà)工(gōng)程公司在業(≤yè)務拓展和(hé)淨化(huà)工(gōng)程建設中繞開(kāi)很(hěn)多(duō)彎路(lù☆)，減少(shǎo)不(bù)必要(yào)的(de)浪費(fèi)和(hé)損失，也(yě)可(kě)以"更好(hǎo)的(de)為(wèi)服務社會(huì)，為(wèi)公司創造價值。