重慶潔淨室分(fēn)享潔淨室（區(qū)）的(de)布局要(yào)求 

按照(zhào)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器(qì)具生(shēng)産管理(lǐ)規範》附錄B中無菌醫(yī)療器(qì)械器(qì)具生(shēng)産環境潔淨度級别☆設置指南(nán)來(lái)設置潔淨度的(de)級别(對(duì)于體(tǐ)內(nèi)植入物(wù)、與循環血液、骨腔直接或間₩(jiān)接接觸的(de)無菌醫(yī)療器(qì)具或單包裝出廠(chǎng)的(de)配件(jiàn)，其零部件(jiàn)（不(bùφ)清洗件(jiàn)）的(de)加工(gōng)、末道(dào)清洗、組裝、初包裝及其封口等生(shēng )産區(qū)域應不(bù)低(dī)予100 000級潔淨度級别)。 

潔淨室（區(qū)）設計(jì)中要(yào)注意以下(xià)方面的(de)內(nèi)容： 

1、按生(shēng)産工(gōng)藝流程布置。流程盡可(kě)能(néng)短(duǎn)，減少(shǎo)交叉往複，人(rén)流、物(wù)÷流走向合理(lǐ)。必須配備人(rén)員(yuán)淨化(huà)室（存外(wài)衣室、盥洗室、穿潔淨工(gōng)作(zu↓ò)服室及緩沖室）、物(wù)料淨化(huà)室（脫外(wài)包間(jiān)、緩沖室和(hé)雙層傳遞窗(chuāng)），除配備産品工(gōng)序要(yào)求的(de)用(yòng)室外±(wài)，還(hái)應配備潔具室、洗衣間(jiān)、暫存室、工(gōng)位器(qì)具清洗間(jiān)等，每間(jiān)用(yòng)室相(xiàng)互獨立，潔淨車(chē)間(ji ān)的(de)面積應在保證基本要(yào)求前提下(xià)，與生(shēng)産規模相(xiàng)适應。 

2、按空(kōng)氣潔淨度級别，可(kě)以寫成按人(rén)流方向，從(cóng)低(dī)到(dào)高(gāo)；車(chē)間(jiā✔n)是(shì)從(cóng)內(nèi)向外(wài)，由高(gāo)到(dào)低(dī)。 

3、同一(yī)潔淨室（區(qū)）內(nèi)或相(xiàng)鄰潔淨室（區(qū)）間(jiān)不(bù)産生(sh€ēng)交叉污染   

  ( 1）生(shēng)産過程和(hé)原材料不(bù)會(huì)對(duì)産品質量産生(shēng)相(xiàng)互影(yǐng)響₩； 

  (2）不(bù)同級别的(de)潔淨室（區(qū)）之間(jiān)有(yǒu)氣閘室或防污染措施，物(wù)料的(de)傳送通(tōng←)過雙層傳遞窗(chuāng)。 

4、空(kōng)氣淨化(huà)應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工(gōng)業(yè)潔淨廠(chǎng)房(fáng)設計→(jì)規範》第九章(zhāng)的(de)要(yào)求。潔淨室裡(lǐ)的(de)新鮮空(kōng)氣量，δ應取下(xià)列大(dà)值： 

  (1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和(hé)保持室內(nèi)正壓所需新鮮空(kōng)氣量；

  (2)室內(nèi)沒人(rén)新鮮空(kōng)氣不(bù)應小(xiǎo)于40立方米/h。 

5、潔淨室人(rén)均面積應不(bù)少(shǎo)于4㎡（除走廊、設備等物(wù)品外(wài)），保證‌有(yǒu)安全的(de)操作(zuò)區(qū)域。 

6、如(rú)屬體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)應符合《體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shē ng)産實施細則（試行(xíng)）》的(de)要(yào)求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制(zhì)品的(de)☆處理(lǐ)操作(zuò)應當在至少(shǎo)萬級環境下(xià)進行(xíng)，與相(xiàng)鄰區(qū)或保持相(xiàng)對(duì)負壓，并符合防護要(yà o)求。 

7、應标明(míng)回風(fēng)、送風(fēng)及制(zhì)水(shuǐ)管道(dào)的(de)走向